8月起，這些新規將影響你我生活！

2026年8月起一批新規、新政將施行事關你我生活值得關注

七部門聯合發布《醫藥代表管理辦法》8月1日起施行

國家藥監局、公安部、國家衛生健康委等七部門聯合發布《醫藥代表管理辦法》，旨在規範醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，促進醫藥產業高質量發展。該辦法包括總則、持有人管理、醫藥代表備案管理、醫藥代表藥品學術推廣管理、監督管理、附則等六章三十五條，自2026年8月1日起施行。

8月1日起四種化學原料藥上市許可申請可優先審評審批

近日，國家藥監局發布了《關於化學原料藥適用藥品上市許可優先審評審批工作程序有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》）。根據《通告》，自2026年8月1日起，化學原料藥上市許可申請時，符合以下情形之一的，可申請適用優先審評審批程序：

1.已按照《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》納入優先審評審批程序的藥品製劑，該製劑關聯使用的化學原料藥；

2.已在我國獲批上市的製劑中使用、僅有境外生產來源的化學原料藥品種，首家境內生產申報上市、且申請單獨審評審批的化學原料藥；

3.正在供應我國獲批上市的原研製劑生產使用的境外生產化學原料藥，申請在我國進口上市或申請轉移至境內生產上市、且申請單獨審評審批的；

4.國務院有關部門提出存在市場短缺的化學原料藥品種。

化妝品個性化服務第二階段試點擴圍

國家藥監局綜合司近日發布《關於擴大化妝品個性化服務第二階段試點範圍的通知》，8月1日起，遼寧、江蘇、安徽、福建、江西、湖北、四川、新疆等8個省（區）納入化妝品個性化服務試點範圍，試點期限至2027年9月30日。

兩項港口散雜貨電子單證國家標準8月1日起實施

市場監管總局批準發布《港口散雜貨電子提貨單》和《港口散雜貨進口電子艙單》兩項推薦性國家標準，將於8月1日正式實施。這是首次針對港口散雜貨電子單證製定的國家標準，規定了兩類電子單證的總體要求、數據交換要求和使用要求。

自助倉儲領域首項國家標準8月1日起實施

8月1日起，《自助倉儲運營管理規範》國家標準實施。該標準首次提出自助倉儲業態的定義，並從企業經營管理、場地與設施條件、門店日常管理、安全管理等維度，明確行業規範化運營準則與管理要求。

新能源汽車維修安全國標將實施

《新能源汽車維修作業安全要求》（GB/T 47439—2026）國家標準將於8月1日起實施。該標準主要規定了新能源汽車維修的人員與場地、作業準備、風險排查與處置、作業流程和操作安全等要求。該標準的實施將進一步提升新能源汽車維修企業的安全風險防範能力和維修服務規範化水平。

自然保護地標識國家標準來了

《自然保護地標識通用要求》國家標準將於今年8月正式實施。《自然保護地標識通用要求》將對全國近萬處自然保護地的標識進行統一要求，規範管理，解決目前存在的形式不統一、功能不清、風格雜亂等問題。

地方新規

廈門市12345新規8月15日起實施

廈門市人民政府令第192號公布的《廈門市12345政務服務便民熱線工作規定》將於2026年8月15日起正式施行。該規定共7章45條，圍繞管理體製、接辦質效、監督激勵、數字賦能、工作保障等關鍵環節，構建全鏈條閉環運行管理體系。新規明確，自然人、法人和非法人組織可通過12345熱線提出谘詢、求助、投訴舉報、批評建議等六類訴求事項。同時，嚴格界定了不予受理的八類情形。

《上海市藥物警戒管理辦法》8月1日起實施

為持續推進上海市藥物警戒體系和能力建設，進一步提升藥物警戒風險防控能力，保障公眾用藥安全，上海市藥監局、上海市衛健委對《上海市藥物警戒管理辦法》進行了修訂。辦法自2026年8月1日起實施，有效期5年，有效期至2031年7月31日。

浙江深化藥品經營監管改革新政8月15日起實施

近日，浙江省藥監局、浙江省衛健委、浙江省醫保局印發《關於進一步深化藥品經營監管改革促進藥品零售連鎖高質量發展的若幹舉措》的通知，圍繞優化許可準入、遠程審方、多元化發展、數字化轉型、合規經營等方面提出17條具體措施，促進浙江省藥品零售連鎖高質量發展，自2026年8月15日起施行。

山東加強化妝品企業自查報告與長期停產複產報告管理兩項規定8月1日起實施

近日，山東省藥監局印發《山東省化妝品注冊人、備案人及受托生產企業自查報告管理規定》《山東省化妝品生產企業長期停產複產報告管理規定》，兩項規範性文件，進一步細化化妝品生產全鏈條自查、停產複產閉環管理要求，推動全省化妝品企業嚴格落實質量安全主體責任。兩項規定均自2026年8月1日起正式實施。

《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南》8月8日起實施

近日，廣東省藥監局與廣東省衛健委聯合發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械申報指南》。新指南自2026年8月8日起正式實施，原2024年版申報指南同步廢止。

《新疆維吾爾自治區第二類醫療器械特殊注冊程序》8月1日起實施

近日，新疆維吾爾自治區藥監局發布了修訂的《新疆維吾爾自治區第二類醫療器械特殊注冊程序》（以下簡稱《特殊注冊程序》），自2026年8月1日起實施，有效期為5年。《特殊注冊程序》共計五章42條，明確了創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序等特殊注冊程序的適用範圍、申請資料要求和審查時限等。